Certificado de buenas prácticas de fabricación cofepris

🔉 Directrices de registro de medicamentos de cofepris

Las especificaciones de las CGMP fueron diseñadas para ser versátiles con el fin de permitir que cada fabricante determine de forma independiente la mejor manera de llevar a cabo los controles requeridos con el uso de un diseño, métodos de fabricación y procedimientos de prueba científicamente sólidos. La flexibilidad de esta normativa anima a las empresas a aprovechar las nuevas tecnologías y los enfoques creativos para lograr una mayor calidad mediante la mejora continua. La "C" de CGMP significa, por tanto, "actual", lo que obliga a las empresas a utilizar tecnología y sistemas actualizados para cumplir la normativa. Los sistemas e instalaciones que hace 10 o 20 años eran los más avanzados para evitar la contaminación, las confusiones y los fallos pueden ser menos apropiados según los estándares actuales.
Hay que tener en cuenta que las especificaciones mínimas de las CGMP son amplias, los procesos de calidad modernos y los métodos de gestión de riesgos que cumplen estos requisitos mínimos están siendo introducidos por muchos fabricantes farmacéuticos.
Normalmente, un cliente no detecta (mediante el olfato, el tacto o la vista) que un medicamento es seguro o que funciona. Aunque las PCF exigen la realización de pruebas, éstas no son suficientes para garantizar la calidad. Lo más frecuente es que se realicen pruebas en una pequeña muestra de un lote (por ejemplo, un fabricante de medicamentos puede probar 100 comprimidos de un lote que contiene 2 millones de comprimidos), de modo que la mayor parte del lote pueda utilizarse para los pacientes en lugar de arruinarse con las pruebas. Por lo tanto, es importante que los medicamentos se produzcan en las condiciones y prácticas especificadas por las normas CGMP para garantizar la calidad en cualquier etapa del proceso de diseño y fabricación. Unas instalaciones en buen estado, un equipo debidamente mantenido y calibrado, un personal cualificado y plenamente formado, y unos procedimientos fiables y reproducibles son sólo algunos ejemplos de cómo las normas CGMP ayudan a garantizar la seguridad y la eficacia de los medicamentos.

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A lo largo de todo el proceso, orientamos a nuestros clientes a recibir el certificado de buenas prácticas de manufactura de la COFEPRIS o de la FDA. Comenzamos con un resumen de la validación de sus instalaciones, equipo y procedimiento, así como una revisión exhaustiva de su cartera de licencias, registros y permisos. En este diagnóstico se detallan las etapas óptimas y esenciales, los pasos correctivos y la ejecución de los procesos de formación y de calidad y control. Por último, durante la visita de verificación de la autoridad correspondiente, los trabajadores le ayudarán, atendiendo cualquier observación antes de la obtención del certificado.

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México firmó el 8 de marzo de 2018 el Acuerdo Integral y Progresivo de Asociación Transpacífico (CPTPP), antes conocido como Asociación Transpacífica. (TPP). Aunque la mayoría de las disposiciones del TPP se integran al CPTPP, otras, entre ellas las de ciencias de la vida, están suspendidas:
La Comisión Federal para la Defensa contra el Riesgo Sanitario (COFEPRIS) dio a conocer en diciembre de 2017 nuevos lineamientos respecto a la publicidad de medicamentos de prescripción médica. De acuerdo con estas normas, en los medios de comunicación masiva, ahora se comercializarán medicamentos de prescripción médica, siempre y cuando estos anuncios:
El 13 de marzo de 2018 se aprobaron las modificaciones de la Ley de Propiedad Industrial relativas a la ampliación de la validez de los diseños de 15 a 25 años. Para los equipos médicos, esto podría tener consecuencias. En cuanto a la propiedad industrial, es posible que la ampliación aumente el número de innovaciones y estimule la búsqueda de diseños innovadores. Además, el mercado se volverá más competitivo, ya que los inventores compiten para producir diseños distintivos. Sin embargo, el consiguiente aumento de las solicitudes de validez también incrementa el riesgo de infracciones y demandas.

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Una preocupación importante para los clientes hoy en día es la garantía de la protección y la calidad de los alimentos. Un GMP es una mejora importante en su sistema de gestión de la seguridad alimentaria, que aumenta la confianza de sus clientes en su dedicación al comercio y a la entrega de alimentos sanos y de alta calidad.
El cumplimiento de las especificaciones de las GMP supone unos requisitos sanitarios y de procesamiento mínimos de sentido común aplicables a todas las instalaciones de procesamiento de alimentos. El esquema de certificación de las BPF para la elaboración de alimentos ha sido adoptado por varias empresas de la industria alimentaria como base sobre la que han desarrollado e implantado otros sistemas de gestión de la calidad y la seguridad alimentaria, como HACCP, ISO 22000, SQF e ISO 9001.
Un sistema de certificación de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) ofrece una garantía y certificación independientes de que se siguen las prácticas básicas de fabricación y los requisitos previos necesarios para aplicar un programa adecuado de seguridad alimentaria para el Análisis de Peligros y Puntos de Control Crítico (APPCC).
Como país clave en el comercio mundial de productos agrícolas, nuestro equipo en Egipto trabaja estrechamente con los clientes para ayudarles a almacenar, trasladar y distribuir con confianza productos básicos de alta calidad a sus clientes.