Cofepris registro sanitario dispositivos médicos

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La Secretaría de Salud de México se encarga de la política sanitaria nacional y de otras facetas de la atención sanitaria, como la regulación de los medicamentos y los dispositivos médicos. La Ley General de Salud regula la importación y exportación de productos médicos y alimentarios.
La COFEPRIS, o Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, es el departamento de la agencia que se ocupa de los permisos de importación y publicidad de dispositivos médicos. Con lo dispuesto en el artículo 17 Bis de la Ley General de Salud 1 y el artículo 4 de la Constitución, fue creada en 2001. La COFEPRIS es un organismo descentralizado y autónomo encargado de administrar los establecimientos de salud, la regulación sanitaria de las operaciones de promoción y la regulación de la fabricación, importación y exportación de productos para la salud. Está dirigida por un comisionado nombrado por el presidente mexicano.

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Los productos sanitarios se dividen en tres categorías: Clase I, Clase II y Clase III. De la Clase I a la Clase III, la autoridad reguladora aumenta. Las especificaciones reglamentarias para una categoría general de dispositivos se especifican en el reglamento de clasificación de dispositivos. La Notificación Previa a la Comercialización 510(k) no es necesaria para la mayoría de los dispositivos de Clase I; sin embargo, la Notificación Previa a la Comercialización 510(k) es necesaria para la mayoría de los dispositivos de Clase II, y la Aprobación Previa a la Comercialización es necesaria para la mayoría de los dispositivos de Clase III. En la sección “Clasificación de los productos sanitarios” encontrará una definición de la clasificación de los productos, así como un enlace a la base de datos de clasificación de productos.
Los dispositivos de clase III, que suponen un riesgo grave de enfermedad o lesión, o los dispositivos que no son significativamente iguales a los de clase I y II mediante la fase 510(k), requieren una PMA. La fase de PMA es más compleja, ya que implica la presentación de pruebas clínicas que respalden las afirmaciones del dispositivo.
Las tasas de uso de dispositivos médicos se aplican a las PMA originales y a algunas formas de suplementos de PMA a partir del año fiscal 2003 (del 1 de octubre de 2002 al 30 de septiembre de 2003). Las tasas para las pequeñas empresas pueden reducirse o eximirse.

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México es el principal importador de dispositivos médicos de América Latina. La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) regula los dispositivos médicos en México. La FDA divide los dispositivos médicos en seis categorías según su función y propósito:
La COFEPRIS divide los dispositivos en tres categorías: Clase I, Clase II y Clase III, con base en un conjunto de 20 lineamientos establecidos por el Comité Técnico de Productos Sanitarios. La regulación de los dispositivos médicos en México se rige por normas amplias que requieren un conocimiento profundo. La base de la clasificación es difícil de discernir, y también hay problemas con las traducciones lingüísticas. Una vez que los dispositivos han sido asignados a sus grupos, se dividen en cuatro clases en función de su riesgo: Bajo riesgo, Clase I, Clase II y Clase III. Los dispositivos médicos clasificados como Clase I tienen el menor riesgo, mientras que los clasificados como Clase III tienen el mayor riesgo.
Para vender dispositivos en México, los fabricantes extranjeros deben seleccionar primero una Persona Responsable Sanitaria (PRS). Los PSR pueden ser designados por los distribuidores o importadores de los fabricantes extranjeros. Sin embargo, el PRS debe permitir la flexibilidad necesaria para designar múltiples distribuidores en México.

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La Comisión Federal para la Defensa contra el Peligro Sanitario (COFEPRIS) de la Secretaría de Salud de México controla los dispositivos médicos. Su objetivo principal es proteger a la población de los riesgos sanitarios mediante la coordinación de la regulación, el control y la promoción sanitaria bajo un mando único que garantice la continuidad y la uniformidad de las políticas.
Las normas de registro son idénticas a las de la Unión Europea (UE), centrándose en los documentos técnicos. Si el dispositivo ha sido autorizado en Estados Unidos o Canadá, existe un proceso de registro acelerado.

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