Registro de eventos adversos

Registro de eventos adversos

La notificación de eventos adversos es fácil para la atención sanitaria

Bienvenido a la biblioteca de recursos y modelos de Global Health Trials. Tenga en cuenta que esta página ha sido revisada para 2015, y se han introducido varias plantillas nuevas, tras una comprobación de calidad y un análisis de las plantillas. Para descargar cada plantilla, haga clic en el texto naranja.
Otros grupos han compartido los modelos que figuran a continuación, que usted puede utilizar y adaptar para sus estudios de investigación. Por favor, léalos y ajústelos cuidadosamente a su propia situación, y asegúrese de dar crédito a Global Health Trials y a la Red de Salud Global mientras lo hace. Por favor, póngase en contacto con [email protected] con sus propios modelos y procedimientos operativos estándar, así como con cualquier comentario sobre los mismos. Esperamos ansiosamente su respuesta.

Procesos de eventos adversos

Para su verificación, este artículo incluye más citas. Por favor, contribuya al progreso de este artículo citando fuentes acreditadas. Es probable que el contenido sin fuentes sea cuestionado y retirado. Localice las fuentes: “Caso desafortunado” – noticias, periódicos, libros y académicos JSTOR (abril de 2013) (Para saber cuándo y cómo eliminar este mensaje de la plantilla, lea las instrucciones al final de esta página).
La mayoría de los lectores encontrarán este artículo demasiado técnico para comprenderlo. Por favor, contribuya a hacerlo más comprensible para los no expertos manteniendo intacta la información técnica. (Actualizado en agosto de 2019) (Para saber cuándo y cómo eliminar este mensaje de plantilla, lea las instrucciones al final de esta página).
Un acontecimiento adverso (EA) es una condición médica en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le ha administrado un producto de prescripción y que generalmente no tiene una asociación causal con el procedimiento. Se considera acontecimiento adverso (EA) cualquier indicación desfavorable y no intencionada (incluyendo un hallazgo irregular de laboratorio), síntoma o enfermedad relacionada con el uso de un medicamento (en investigación), esté o no relacionado con el mismo. 1º

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Edición de registros y sugerencias del gestor de la flota

Durante el curso de un procedimiento de investigación, puede ocurrir un caso adverso que cause daño físico o psicológico, que aumente el riesgo de daño físico o psicológico, o que haga que un participante en la investigación u otras personas pierdan su privacidad y/o confidencialidad (como los familiares). Cualquier incumplimiento grave y persistente de las normas o condiciones del CEI puede considerarse un caso adverso.
Inicie sesión en el portal MyTC y elija la pestaña Faculty, Student, or Employee Services para reportar un incidente adverso. En la parte derecha de la página encontrará un enlace a Mentor IRB. Elija el protocolo que desea cambiar desde Mis Protocolos. Desplácese hacia abajo hasta la pestaña de Eventos Adversos una vez que la página se haya cargado. Seleccione Nuevo evento adverso en el menú desplegable.
El investigador debe proporcionar informes completos del evento adverso, incluyendo el tipo de evento adverso que se produjo.
También es necesario un plan de acción correctiva que detalle lo que se hará para evitar que se repita.
Los efectos adversos deben notificarse lo antes posible; los que afecten a los sujetos en el CT deben notificarse en un plazo de cinco días, mientras que los que se produzcan en otros centros deben notificarse en un plazo de 30 días. Los investigadores deben ser lo más detallados posible en sus explicaciones; una revelación completa daría a los trabajadores del CEI la mejor oportunidad de ayudarles en su análisis. Antes de que el investigador pueda trabajar con sujetos humanos o reanudar la recolección de datos, un miembro del personal de la JRI o toda la junta debe revisar y aceptar la desviación. El personal de la IRB puede solicitar medidas adicionales al investigador; estas decisiones se toman caso por caso.

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Keeptruckin – estados de servicio especiales

Esta página proporciona detalles sobre la actual Política de Sucesos Notificables, que sustituye a tres políticas anteriores (Política de Sucesos Adversos Interna, Política de Sucesos Adversos Externa y Política y Procedimiento de Desviación de Protocolos). Todos los incidentes cubiertos por esta política deben presentarse utilizando los formularios actualizados a partir de ahora.
¿Qué pasa con el PATS, por ejemplo?
Los formularios en papel mencionados anteriormente se utilizarán para presentar todos los Eventos Notificables asociados a los estudios en PATS; los formularios de EA de PATS ya no se utilizarán. Los EA que ya han sido preparados/procesados en PATS pueden ser terminados allí. ¿Qué pasa si el formulario de EA ya fue llenado y firmado en papel? El CEI considerará los antiguos tipos de EA y desviaciones hasta el 31 de agosto de 2013. ¿Tengo que seguir enviando al CEI “recordatorios de 48 horas” por correo electrónico? No, no es cierto. Los incidentes notificables, en cambio, deben enviarse al CEI en un plazo de 5 días hábiles. ¿Qué ocurre con los incidentes notificables anteriormente? Si bien no es necesario registrar inmediatamente los eventos adversos (EA), los problemas imprevistos (PI) y las desviaciones o errores de protocolo (EP) que llegan a conocimiento del personal de investigación, la política del CEI exige que usted registre todos los eventos adversos (EA), los problemas imprevistos (PI) y las desviaciones o errores de protocolo (EP) que llegan a conocimiento del personal de investigación. Cada informe de progreso debe proporcionar una copia del (de los) registro(s) para el “análisis completo” (estudios de riesgo que son más completos que los estudios de riesgo limitado). ¿Sigue siendo conveniente que envíe todos los EA externos para su reconocimiento? No, sólo los incidentes externos que cumplan con los criterios de notificación deben ser comunicados al CEI. ¿Es apropiado que utilice los registros de EAs y desviaciones que da el CEI? No, no es así. Los registros del CEI son ejemplos/plantillas. Puede adaptarlos a su protocolo o utilizar otros registros (como los emitidos por el patrocinador de su estudio). ¿Cuándo debo enviar un informe de seguimiento? En los siguientes casos, puede ser necesario un informe de seguimiento:

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