Cofepris tramite de licencia sanitaria

🔥 Permiso de autorización sanitaria méxico

Determine si su equipo o IVD se encuentra en la lista de Bienes Desregulados de la COFEPRIS. Si no es así, decida la clasificación del dispositivo con base en los lineamientos establecidos en los Requisitos de Clasificación de Dispositivos Médicos que aparecen en la página web de la C OFEPRIS.
Para todas las clases: Si no tiene presencia local en México, designe como su representante regulatorio en el país a un Titular de Registro en México (MRH). Su MRH se encarga de la solicitud de su dispositivo y supervisa su registro de dispositivos médicos/IVD en México.
Para todas las clases: Para llevar su dispositivo médico o DIV a México, designe a un distribuidor calificado. Para evitar tener que cambiar su(s) registro(s) más tarde, su(s) distribuidor(es) debe(n) ser declarado(s) en su expediente de registro antes de su presentación.
Preparar un expediente de registro completo para las clases I, II y III, incluyendo el proyecto de marcado y las directrices de uso. Aportar pruebas del cumplimiento de las normas de control de calidad (por ejemplo, certificado ISO 13485) y/o un certificado CE. -O--
Para las Clases I, II y III: Pueden ser necesarios informes de pruebas detallados, dependiendo de las características y el uso previsto de su producto. Los informes de los experimentos realizados fuera de México según las normas internacionales son ampliamente reconocidos.

👧 Registro de productos sanitarios de cofepris

En términos de garantizar la calidad y el cumplimiento de las auditorías, el entorno actual de los dispositivos médicos se ha vuelto difícil para los fabricantes debido a las regulaciones en constante evolución que pueden llevar a un tiempo prolongado para las aprobaciones y el acceso al mercado.
Los programas de obras de arte para el nuevo mundo de los productos sanitarios de consumo/suplementos alimenticios se dividen según los mercados. El equipo de Freyr desarrolla las ilustraciones para los mercados basados en el cumplimiento de la normativa y las envía al cliente para que finalice la ilustración/etiqueta.
Un proyecto conjunto entre diferentes departamentos de una empresa como: Etiquetado, Arte y Asuntos Regulatorios es el desarrollo de un envase que cumpla con los requisitos para un producto cosmético. Aunque el arte de la etiqueta debe ser validado por un comité de etiquetado de arte, la aplicación debe ser revisada y aceptada conjuntamente por el equipo de Asuntos Regulatorios.
México, especialmente para la exportación de dispositivos médicos, es quizás uno de los mercados más lucrativos de América Latina. De acuerdo con las regulaciones locales, para sus requisitos de licencia, cualquier fabricante internacional que desee lanzar sus productos en México debe tener una oficina local o debe nombrar a un Titular de Registro Mexicano (MRH).

😸 Sitio web de cofepris méxico

México se ha convertido en el destino preferido para el diseño, la producción y la fabricación de dispositivos médicos desde la década de 1990. El 91% de las inversiones en dispositivos médicos provienen de Estados Unidos. Muchas empresas estadounidenses de tecnología de dispositivos médicos se han visto motivadas a ampliar sus operaciones en México por la competitividad de los costes, los empleados altamente cualificados y los derechos de propiedad intelectual de México. Es importante destacar que México ha establecido una muy buena relación de trabajo con la FDA.
En México, la Secretaría de Salud supervisa los productos sanitarios, incluido el equipo médico. Las importaciones y exportaciones de bienes sanitarios (equipos médicos, productos farmacéuticos, medicamentos, productos biológicos de uso humano) y alimentos están reguladas por la Ley General de Salud de México. El Comité Federal para la Protección de Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) es la unidad dentro de la Secretaría de Salud que se ha hecho acreedora a esta cuota y también recopila información sobre los importadores y distribuidores de fabricantes y emite permisos de publicidad para estos bienes dentro de su mandato.

☀ Registro en la cofepris

La Secretaría de Salud de México es el organismo responsable de la política nacional en materia de salud y otras facetas de la atención sanitaria, incluido el control de los medicamentos y los productos sanitarios. La legislación para la importación y exportación de medicamentos y alimentos es la Ley General de Salud.
La COFEPRIS, o Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, es el organismo que se ocupa de la importación de dispositivos médicos y emite permisos de publicidad para estos artículos dentro de la agencia. Fue creada en 2001 de acuerdo con los artículos 17 Bis de la Ley General de Salud 1 y 4 de la Constitución. La COFEPRIS es un organismo descentralizado y autónomo controlado por un comisionado designado por el presidente de la República de México y se ocupa de la administración de los establecimientos de salud, el control sanitario de las actividades publicitarias y la supervisión de la producción, importación o exportación de productos sanitarios.